总结4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法新变化

玻璃容器热冲击及热冲击强度的测定，是评估药用玻璃容器耐热性能的重要指标。当耐热冲击不合格，供试品在经受高温灭菌或温度变化时，会发生破裂的现象，从而导致药品的污染和损坏。因此对玻璃容器热冲击及热冲击强度进行检测是非常有必要的。

2024年6月，药典委发布了《4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法-第三次公示稿》。作为2025版中国药典新增内容，将会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是根据2015版YBB药包材标准《YBB00182003-2015热冲击和热冲击强度测定法》修订而来，同时参考了《GB/T 4547-2007玻璃容器 抗热震性和热震耐久性试验方法》与ISO标准《Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods》(ISO 7459：2004)，应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器热冲击和热冲击强度测定方法。那么，相较于原标准，《4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法-第三次公示稿》有哪些新的变化呢?

4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法有哪些新变化

变化一、去除低温范围0~27℃?

虽然在第一法冷热水槽法仪器装置冷水槽要求中中去除了“低温范围0~27℃”的要求，但在测定法中依然要求冷水槽的水温为0～27℃。在实际操作过程中，普通自来水刚开始能够达到要求，但是做过一次试验后温度必然上升，如果靠自然降温，测试周期会非常长，因此，三泉中石建议还是要配置一个低温控制装置。

变化二、冷热水槽要求水量足够，使其有足够的深度浸没容器顶部至少50 mm

这一点与玻璃酒瓶的要求一致，根据不同样品的高度差异，调整浸水深度这对设备提出很高要求。三泉中石RCY-05玻璃瓶耐热冲击试验仪可自动调节浸水深度，满足不同式样要求。

变化三、测试时间的改变

①在热水槽原来规定“供试品至少浸泡15分钟。”现修订为“让其至少浸泡5分钟”。

②在冷水槽中将“浸没时间规定至少8秒，但不超过2分钟。”修订为“保持30秒，然后将装有供试品的网蓝从冷水槽中取出”，实际大大缩短了测试时间，提高了测试效率。

三泉中石玻璃瓶耐热冲击试验仪可随意设置冷热水温度，以及冷热水槽的停留时间。可以满足不同标准要求。

变化四：结果判定的改变

第一二法结果表示由于破坏性试验、递增性试验与热冲击强度试验中有雷同，因此，去除原来的破坏性试验、递增性试验，并修改为：

①热冲击试验：按规定的t1和t2温差进行热冲击试验后，供试品的破裂数低于规定数，则判为合格。

②热冲击强度试验：按按规定的试验步骤，以每次5～10℃的温差递增量进行重复试验，以供试品有50% 破裂时的温差表示。其温差值可由供试品的累计破裂百分数与对应温差所绘制的曲线上取得。

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