色水法密封性检测方法

色水法是将包装密封件浸泡在一个染料溶液中，然后在一定压力或者真空作用下，测试一段时间，通过视觉检查或其他适当的方法观察被测试的密封包装是否有泄漏。这种测试方法，成本较低，并且操作简便，然而，对于测试来说，其是破坏性的，结果可能有较大的差异。

目前，国标中，常用的色水法检漏是采用负压的原理，在溶液中放入一定量的亚甲蓝溶液，通过抽真空，观察有色液体是否渗透到容器中。常用于药包材密封性的检测，部分方法如下：

1、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准中自密封性试验，测试方法为:

取胶集与容器密性项下的样品，用注射针(外径0.8mm)以(200±50)mm/min的速度在胶塞标记区域内不同位置穿刺3次。每个胶塞穿刺3次。每穿刺10次后更换注射针。将穿刺过的胶塞放入含有10%亚甲蓝溶液袋抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟。取出，用水冲洗瓶外壁，目视观察，亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。

2、胶塞与容器密合性实验方法为:

取10胶塞个，置烧杯中，加水中煮沸5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10个与之配套的注射剂瓶，加水至标示容量，用上述胶塞塞紧再加上与之配套的铝盖，压盖，放入高压蒸汽霉菌器中，121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。将胶塞放入含有10%的亚甲蓝溶液袋抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟。取出，用水冲洗瓶外壁，目视观察，亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。

——来源于USP 1207

测试仪器：MFY-05S密封性测试仪

Sumspring三泉中石密封性测试仪MFY-05S采用负压原理,适用于食品、药品、化妆品、医疗器械等行业的复合软袋、塑料瓶、果冻杯、真空包装、泡罩包装、注射剂瓶、玻璃瓶、医疗器械、移液器、水性笔等产品的密封性和密合性测试。广泛应用于质检机构、包装制造企业、药检中心、制药企业、医疗器械公司、食品企业、化妆品企业等行业密封完整性检测。

MFY-05S密封性测试仪技术优势

★普通试验模式和分段试验模式，双模式设置满足不同试验需求 ；

★自动恒压补气,确保实验过程在预设真空下进行；

★进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用；

★一键化操作，自动更换测试真空，自动结束试验，自动反吹卸载；

★满足计算机化系统要求的用户分级权限管理功能，审计追踪功能；

★采用完善的记录加密保存形式，保证每份试验信息数据完整，安全可靠；

★可存储多组试验数据，方便用户查询；

★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；

★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；

★可随意设置多步分段真空压力和保压时间，模拟评价包装在不同真空下的密封情况；

★满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能；

★符合GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要；

★选配Sumspring Link-DMS测试软件系统。

作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，Sumspring三泉中石已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品，覆盖了多种方法，像真空衰减法（Leak-S微泄漏密封性测试仪）、压力衰减法（Leak-DS微泄漏密封性测试仪）、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)。Sumspring三泉中石拥有专业团队，能够帮助药企完成药品包装密封完整性检查方法验证。