预灌封注射器质量检测验证方案

按照药品包装无菌化生产要求，封闭性包装的预灌封注射器被医疗行业广泛的应用。预灌封注射器由外套、推杆、活塞、护帽组成。直接用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。

　　药包材标准YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)中组合件各部件配合性及使用方便性进行了详细规定。例如预灌封注射器各部件之间配合性好坏关系到使用方便与否，本身密闭性能好坏关系到药物是否在运输储存过程中是否会受污染。鉴于预灌封注射器组合件测试项目过多，所使用测试仪器也较多，企业检测投资较大，试验繁杂，急需一款能够一机多用的设备满足使用要求。下面小编介绍一款多功能预灌封注射器检测仪器。

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　　济南三泉中石根据国标要求自主研发生产了一款多功能型的预灌封注射器检测仪器——医药包装撕拉力测试仪，该仪器通过配置相关夹具可以检测预灌封注射器的穿刺力 、活塞滑动性、器身密合性、针与针座连接力、针头护帽拔出力等指标。是质检部门、生产厂家不可缺少的实验室检测设备。

　　医药包装撕拉力测试仪可完成预灌封注射器组合件实验项目:

　　1.预灌封注射器针尖穿刺力测试：

　　按照预灌封注射器用不锈钢注射针(YBB00092004-2015)标准要求，注射针作为直接进入人体的医疗器械，其针尖穿刺力指标是否合格，直接关系到病患的痛苦程度。标准中预灌封注射器针尖穿刺力有也相关规定，济南三泉中石根据标准要求在医药包装撕拉力测试仪原有的基础上成功升级，可检测预灌封注射器针尖穿刺力。

　　2.预灌封注射器活塞滑动性测试

　　YBB00092004-2015标准对预灌封注射器活塞滑动性有明确的规定，济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪配上特殊定制夹具可以轻松完成预灌封注射器活塞滑动性测试。该仪器具有性能稳定，操作简单等特点。

　　3.预灌封注射器针与针座连接力测试

　　济南三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-03可完成预灌封注射器针与针座连接力实验，实验方法：取本品适量，将注射器固定在试验机上，以(100±5)mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验，不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

　　4.预灌封注射针头护帽拔出力测试：

　　针头护帽拔出力是使用安全性的另外一个指标，太小的拔出力在使用时容易造成注射器和注射针分离，造成外界污染。选择YYB-03医药包装撕拉力测试仪中连接力实验项目，配合连接力测试夹具即可完成。

　　以上是济南三泉中石关于预灌封注射器检测仪器的简单介绍。三泉中石的医药包装撕拉力测试仪还可以完成预灌封注射器钢针的钢性、韧性指标，推杆强度，玻璃针管的应力值等指标。如需了解更多预灌封注射器检测信息，敬请关注Sumspring三泉中石或者联系我们！

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