西林瓶传统检漏方法与物理定量检漏方法介绍

西林瓶瓶颈部较细，瓶颈以下一样粗。瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装，又被称为称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。由于盛装物品的特殊性，西林瓶的泄露会严重影响到盛装物品的质量，为此，避免西林瓶泄露是非常重要的检测项目。

西林瓶泄露会造成哪些严重影响？

西林瓶的盛装物品一般为无菌药品，比如粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶来说，一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶如果发生泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会进入容器内，导致内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响产品的稳定性；另外，一旦微生物侵入，且填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，给病人的生命安全造成隐患。

西林瓶

对于水针西林瓶而言，一般是采用充氮封口，一旦发生泄漏，空气中的氧气、微生物会侵入容器内，使得氮气被氧气置换，增加了产品被氧化的风险，影响到产品的稳定性；一旦微生物侵入到适合微生物的生长的填充产品中，微生物会迅速繁殖，严重威胁到病人的生命安全。

西林瓶传统检漏方法

对于西林瓶的检漏方法而言，传统的方法有色水法和微生物挑战法：

色水法：适用于填充产品的西林瓶，可以用于生产环节的检测；它的缺点是是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源。

微生物挑战法：更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节；缺点是：破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。

相对来说，这2种方法都是是主观、定性、破坏的测试方法。目前，美国FDA更倾向于采用物理定量的方法替代传统的这两种方法。相关产品推荐：西林瓶密封性检测仪器

西林瓶物理定量检漏方法的选择

目前，适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。

真空衰减法：适用于冻干和水针西林瓶，也就是说，如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶，都可以采用真空衰减法。

激光法：适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶。如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶。

高压放电法：适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物，需要选择高压放电法。

相比而言，真空衰减法的适用性更广，因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶，也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶，也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶，高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。

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