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  • 药品包装组件变更密封性是否要重新评估?

    2024年药典委相继公布了“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”(简称9650)和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628),两次公布的征求意见稿都对“产品生命周期中包装系统的密封性研究”进行了明确。三泉中石在为客户提供密封完整性开发和验证过程中经常遇到,因为包装组件厂家较多,排列组合后包装品种较多,很多药厂有疑问,包装组件变更密封性是否要重新评估?

    1 2024-07-18
  • 无菌药品包装系统密封性中各种样品的选择

    今年药典委相继公布了“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”(简称9650)和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628),两次公布的征求意见稿都对样品的定义进行了明确。其中关于阴性对照、模具控制样品、阳性对照“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”进行了明确的规定。

    30 2024-07-03
  • 预灌封注射器密封完整性验证方法及仪器

    能够完成预灌封注射器(预充针)密封完整性测试的方法有很多,但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说,我们给出制药企业常用的几种方法:真空衰减法和高压放电法。在选择不同的测试技术时,灵敏度是一个重要的考虑因素。需要明确的是没有哪种方法能够满足所有剂型的密封性测试,高压放电法可与真空衰减法形成互补。

    30 2024-06-27
  • 液下气泡法密封性检测方法用于包装密封性检测

    液下气泡检漏测试是一种破坏性的定性测量方法,用于检测和定位含有顶空气体的无孔、刚性或柔性包装中的泄露。测试可以通过两种方式进行。一种是 ASTM F2096中提到的内部加压方法,将带有压力监测器的正压空气源插人测试样品中,然后在预定时间段内将测样品浸没在水中,并将空气压力施加到预定水平;第二种方法在 ASTM D3078中有涉及,其方法是将完整的测试样品浸没在水或包含在真空室中的其他合适浸没流体中,并在预定时间段内让真空达到预定水平。

    31 2024-06-20
  • 注射剂包装密封性检测方法介绍

    药品无菌注射剂包装容器密封完整性测试方法除了真空衰减法,高压放电法,压力衰减法,示踪液法(色水法)等几种较为常用外,还有像微生物侵入法、示踪气体法、质量提取法、激光顶空法等。在选择不同的测试技术时,既要考虑灵敏度,又要考虑内容物的种类的适用性。

    45 2024-06-19
  • 不同种类包装密封性测试方法总结

    对于产品包装的密封性测试方法来说,由于包装的形态不同(如气体包装、液体包装、真空包装、塑料瓶、玻璃瓶等),其密封测试(检漏)方法也不尽相同。在这里我们对不同种类包装的密封性测试进行简单的阐述,如需了解详询检测方法或者检测仪器,详情咨询Sumspring三泉中石。

    912 2023-06-08
  • 色水法密封性检测方法

    色水法是将包装密封件浸泡在一个染料溶液中,然后在一定压力或者真空作用下,测试一段时间,通过视觉检查或其他适当的方法观察被测试的密封包装是否有泄漏。这种测试方法,成本较低,并且操作简便,然而,对于测试来说,其是破坏性的,结果可能有较大的差异。

    821 2023-06-06
  • 真空衰减法和压力衰减法密封性检测原理的区别

    真空衰减法和压力衰减法密封性检测都是常用的药包材密封完整性检测方法,真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法;压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引人导致包装壁或密封件破裂,则该测试是破坏性的。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异。

    26 2023-05-25
  • 无菌医疗器械包装密封性检测标准及检测方法

    在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会有产生压力差的情况,若装入器械过于紧绷,或灭菌袋剥离强度有下降,就会导致潜在的泄露和爆开风险。那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被极大削弱。YY/T 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》对无菌医疗器械包装的密封强度、无约束包装抗内压破坏、医用包装中的粗大泄露检测以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了相关规定。

    240 2023-05-15
  • 玻璃瓶密封性测试方法介绍

    玻璃瓶是一种常用的包装容器,常用于食品、饮料、药品、化妆品等的包装。对于玻璃瓶来说,密封不渗漏是其主要检测标准之一,Sumspring三泉中石拥有专业团队,能够帮助企业找到合理配置方案。

    567 2023-05-11