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中国药典4041 预灌封注射器组件密封性检查法有哪些变化
随着目前市面上不带针的注射器产品越来越多，原有的标准中只有器身密合性这一个项目，而且是带针注射器的要求，已经不能满足市场发展的需求，因此，药典委重新制定了预灌封注射器组件密封性检查法单独一个标准，以供各类预灌封注射器检测使用。2024年7月国家药典委发布了“4041 预灌封注射器组件密封性检查法-第三次公示稿”。作为2025版中国药典新增内容，此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。
넶17 2025-03-21 -
中国药典新增4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法解读
“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”是中国药典2025版的新增内容，将会体现在药包材部分。适用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。此标准是在多项ISO标准、YY/T 0916.20、GB/T 1962.1等标准的基础上结合实际操作制定而来，因为现行的药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》未对鲁尔圆锥接头的配合性进行规定，已无法满足当前行业发展需求。
넶17 2025-03-20 -
锂电池隔膜物理性能检测项目及检测方法介绍
锂离子电池用聚烯烃隔膜是一种关键的电池材料，通常主要由聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或其复合材料制成。其中，PE 具有良好的柔韧性和低温性能，PP 则有较高的熔点和刚性，具有良好的化学稳定性、较高的力学性能、热稳定性。其中，聚烯烃隔膜在锂离子电池领域应用广泛，是消费类电子产品(如手机、笔记本电脑等)和电动汽车等领域锂离子电池的主流隔膜材料。随着锂离子电池向高能量密度、高安全性方向发展，对聚烯烃隔膜的性能提出了更高的要求。对此，《GB∕T 36363-2018 锂离子电池用聚烯烃隔膜》中对锂离子电池用聚烯烃隔膜的检测项目和检测方法进行了规范。
넶16 2025-03-18 -
解读中国药典之4022玻璃平均线热膨胀系数测定法
平均线热膨胀系数是玻璃重要的物理特性，是指玻璃在一定温度范围内，温度升高 1℃，单位长度上的伸长量。2024年6月，药典委发布了“4022玻璃平均线热膨胀系数测定法-第三次公示稿”,将会提现在2025版中国药典的药包材部分，相较于2020版中国药典，是新增的内容。适用于各种材质药用玻璃平均线热膨胀系数的测定，对于玻璃材质分类鉴别有着重要的意义。
넶17 2025-03-14 -
中国药典4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法解读
2024年2月，药典委发布了“4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第二次公示稿”，同年6月，发布“4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第三次公示稿”。相较于2020版中国药典，这是2025版中国药典新增的内容，将会体现在2025版中国药典的药包材部分，旨在科学有效指导形状为圆形的药用玻璃瓶垂直轴偏差、安瓿圆跳动的测定。
넶22 2025-03-12 -
总结4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法新变化
玻璃容器热冲击及热冲击强度的测定，是评估药用玻璃容器耐热性能的重要指标。当耐热冲击不合格，供试品在经受高温灭菌或温度变化时，会发生破裂的现象，从而导致药品的污染和损坏。因此对玻璃容器热冲击及热冲击强度进行检测是非常有必要的。
넶21 2025-03-11 -
解读中国药典4018玻璃安瓿折断力测定法要求
玻璃安瓿折断力检测是确保药品包装质量、安全性、使用便利性和符合法规要求的重要环节，合适的折断力可以确保医护人员在使用过程中能够安全、便利地打开安瓿，避免因安瓿破裂而导致的划伤或刺伤，避免安瓿瓶因折断力不足可能导致安瓿在折断过程中破裂或裂纹扩展，从而影响药品的密封性，导致药品泄漏或变质。
넶27 2025-03-10 -
标准解读：中国药典4017玻璃容器耐内压力测定法
随着2025中国药典即将发布，2024年7月药典委发布了“4017 玻璃容器耐内压力测定法-第三次公示稿”，将体现在2025版中国药典的药包材部分。相较于2020版中国药典来说，这是新增的内容，它是在在2015版YBB药包材标准上YBB00172003-2015耐内压力测定法修订而来，同时参考了国家GB标准《玻璃容器 耐内压力试验方法》（GB/T4546-2008）与ISO标准《玻璃容器.耐内部压力性.试验方法》（ISO 7458-2004），应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器耐内压力测定方法。
넶30 2025-03-07 -
1分钟带您了解中国药典4003玻璃容器内应力测定法
2024年2月和7月，药典委相继发布了“4003 玻璃容器内应力测定法”第二次公示稿和第三次公示稿，此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00162003-2015内应力测定法修订而来，是对《中国药典》2020年版四部-4003玻璃内应力测定法进行了修订，将体现在2025版中国药典的药包材部分。应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器内应力测定方法。
넶37 2025-03-06 -
中国药典4026塑料耐压性能检查法内容解读
塑料包装在药品包装中广泛应用，其耐压性能直接影响药品在运输、储存和使用过程中的安全性。此前，耐压性能检测方法分散在多个YBB标准中，缺乏统一规范。2023年3月，中国药典委发布了《4026 塑料耐压性能检查法》征求意见稿，旨在规范塑料包装组件或容器在药品包装中的耐压性能检测方法,将会展现在2025版中国药典的药包材部分。此标准整合了现有标准中的耐压性能检测方法，制定了统一的检测规范，确保药品包装材料的耐压性能符合要求，提升药品包装的质量和安全性，适用于非注射剂用复合袋、药用复合软膏管、输液瓶、输液袋中的“袋的耐压性能”、“耐压强度”、“温度适应性”等项目，是目前药包材要求塑料耐压性能较为全面的标准规范。
넶42 2025-03-05
