1分钟带您了解中国药典4003玻璃容器内应力测定法

玻璃瓶内应力系指物件由于外因(受力或湿度、温度变化等)而变形时，在物件内各部分之间会产生相互作用的内力，以抵抗这种外因的作用，当外部载荷消除后，仍残存在物体内部的应力。它是由于材料内部宏观或微观的组织发生了不均匀的体积变化而产生的，如果玻璃容器中残存不均匀的内应力，将会降低玻璃的机械强度，在药品包装的生产、使用及储存中易出现破裂等问题。

玻璃瓶内应力的测定主要用于药用玻璃容器退火质量的控制。玻璃瓶内应力的二次退火能有效降低内应力的存在，但是仍有部分残余应力的存在。只不过控制在较低的应力范围即可保证产品质量，例如大部分药品保证玻璃容器要求的应力值低于40nm/mm。

2024年2月和7月，药典委相继发布了“4003 玻璃容器内应力测定法”第二次公示稿和第三次公示稿，此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00162003-2015内应力测定法修订而来，是对《中国药典》2020年版四部-4003玻璃内应力测定法进行了修订，将体现在2025版中国药典的药包材部分。应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器内应力测定方法。

4003玻璃容器内应力测定方法介绍

标准中将玻璃容器内应力测定方法分为无色供试品测定和有色供试品测定：

一、无色供试品测定

1、底部检验：把四分之一波片放进视场，调整偏光应力仪零点让视场变成暗视场。将供试品放入视场，从口部观察底部，若供试品应力小，暗十字会模糊。转动检偏镜，使暗十字分离成反向移动的圆弧，随着暗区外移，圆弧凹侧出现蓝灰色，凸侧出现褐色。若要测定某选定点应力值，旋转检偏镜直到该点蓝灰色刚好被褐色替代。接着绕轴线转动供试品，找到最大应力点，再次旋转检偏镜至蓝灰色被褐色替代，记录此时检偏镜旋转角度或双折射光程差，并测量该点厚度。

2、侧壁检验：同样先把四分之一波片置入视场，调偏光应力仪零点成暗视场。将供试品放入视场，使供试品轴线与偏振平面呈 45°，此时侧壁出现亮暗不同区域。旋转检偏镜，直到侧壁暗区聚汇并刚好完全取代亮区。绕轴线旋转供试品确定最大应力区，记录最大应力区的检偏镜旋转角度或双折射光程差，再测量两侧壁厚度并记录厚度之和。

测定记录方式改变

相较老标准，新公示稿中规定：在无色供试品的测定中，基于目前有些应力仪能直接读出双折射光程差，无需先记录角度再换算的情况，因此将 “记录此时的检偏镜旋转角度” 修改为 “记录此时的检偏镜旋转角度或双折射光程差”。其实在普通玻璃容器标准上还是看角度，三泉中石YLY-03S偏光应力仪可以同时显示应力旋转角度和光程差，满足各种标准要求。

二、有色供试品测定

检验步骤和无色供试品一样。但当玻璃没有明显蓝灰色和褐色，且透过率较低，难以确定检偏镜旋转终点时，采用平均法确定。即把暗区取代亮区的旋转角度与再使亮区刚好重新出现的总旋转角度(或双折射光程差)相加，取平均值作为结果。

综合所述，“4003 玻璃容器内应力测定法-第三次公示稿”根据《中国药典》药包材标准命名原则，将标准名称由原名称修改为 “玻璃容器内应力测定法” ，另外，还对无色供试品的测定中将 “记录此时的检偏镜旋转角度” 修改为 “记录此时的检偏镜旋转角度或双折射光程差”。这一修改适应了检测仪器技术的发展，使检测过程更加简便高效，同时也兼顾了不同类型应力仪的使用需求，确保标准在实际操作中的灵活性和实用性。

作为药品包装玻璃容器检测仪器专业制造商，济南三泉中石紧跟国家标准的要求，利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，积极参与部分国家药包材标准的制定工作，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，同时，也不断促进产品的更新，以符合新的标准需求，为药品包装的检测添砖加瓦。