中国药典新增4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法解读

“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”是中国药典2025版的新增内容，将会体现在药包材部分。适用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。此标准是在多项ISO标准、YY/T 0916.20、GB/T 1962.1等标准的基础上结合实际操作制定而来，因为现行的药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》未对鲁尔圆锥接头的配合性进行规定，已无法满足当前行业发展需求。又因为是新标准，其中很多规定都是新增加，而三泉中石参与起草了JJF(京) 139-2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》，对仪器的要求及校准有更深入的了解。为此，三泉中石对“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”进行了梳理了，结合自身仪器研发和应用在此加以说明。

“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准规定了5项测试项目：

1、正压液体泄漏试验：检查接头在正压条件下的密封性。

2、应力开裂试验：检查接头在长时间使用后是否会出现开裂。

3、抗轴向负载分离试验：检查接头在轴向力作用下的抗分离能力。

4、抗旋开扭矩分离试验(仅适用于锁定鲁尔圆锥接头)：检查接头在扭矩作用下的抗分离能力。

5、抗过载(滑丝)试验(仅适用于锁定鲁尔圆锥接头)：检查接头在过载情况下的抗滑丝能力。

需要注意的是因为锁定接头和非锁定接头在使用过程中操作方法的不同，测试项目也有所差异。另外，三泉中石提醒：采用配套的测试工装来进行专业测试对于鲁尔圆锥接头各项性能测试是很有必要的。这是因为不合适的工装在测试过程中会发生转动或者移动，甚至发生无法对中的情况，对试验结果有较大影响。

“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”所有的测试项目中都涉及到了轴向力和扭力，在一些项目中涉及到了液体压力，其实在普通的一次性注射器中还用到气压压力。三泉中石RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪安装有称重(力值)传感器、扭力传感器、压力传感器三类传感器，可以完成4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法要求的测试项目。

总之，“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”为预灌封注射器鲁尔圆锥接头的检测提供了详细的技术要求和测试方法，确保了鲁尔圆锥接头在医疗器械中的安全性和可靠性。通过多项测试项目，标准全面评估了接头的密封性、抗压性、抗扭性等关键性能，具有较强的实用性和可操作性。

三泉中石作为药品包装检测仪器的专业制造商，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作，其中就参与起草了JJF(京) 139-2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》，利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持!同时，不断推动产品的创新与升级，使之满足新的标准要求，为药品包装的检测提供全面、可靠的技术支持，为保障药品安全贡献我们的专业力量!