解读中国药典4018玻璃安瓿折断力测定法要求

玻璃安瓿折断力检测是确保药品包装质量、安全性、使用便利性和符合法规要求的重要环节，合适的折断力可以确保医护人员在使用过程中能够安全、便利地打开安瓿，避免因安瓿破裂而导致的划伤或刺伤，避免安瓿瓶因折断力不足可能导致安瓿在折断过程中破裂或裂纹扩展，从而影响药品的密封性，导致药品泄漏或变质。

2024年6月，药典委发布了《4018 玻璃安瓿折断力测定法》第三次公示稿。该标准作为2025版《中国药典》的新增内容，将被纳入药包材部分。它是在YBB标准低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015和中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015、ISO 9187-1:2010 医用注射器具 第 1 部分: 注射剂用安瓿、ISO 9187-2:2010 医用注射器 具 第 2 部分:色点刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 等安瓿标准的基础上修订而来。结合国内的实际情况，增加了标准的可操作性和实用性。是国内较为完善的药包材玻璃安瓿折断力测定方法。

4018中国药典玻璃安瓿折断力测定法与原标准的差异

1、支架要求的变化

在《4018 玻璃安瓿折断力测定法》第三次公示稿中，将放置玻璃安瓿样品用的测试支架明确为金属材料。其实三泉中石之前的安瓿瓶折断力测试仪一直是金属材料，而且经过特殊处理避免其磨损变形。支架的差异对测试结果影响还是比较大的。其稍微的变形扭曲就会使结果有大的变化。

2、规格增加

相较于低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015和中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015，《4018 玻璃安瓿折断力测定法》规格上增加了30ml。在三泉中石的制药厂用户中有很多就是使用30ml玻璃安瓿，而且30ml玻璃安瓿现在应用越来越广泛，因此，将30ml添加到标准也不奇怪。

除了这两个方面，其他的诸如仪器和试验装置、测定方法均与原标准保持一致，玻璃安瓿折断力测定法仍采用原测试法。

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