中国药典4041 预灌封注射器组件密封性检查法有哪些变化
随着目前市面上不带针的注射器产品越来越多，原有的标准中只有器身密合性这一个项目，而且是带针注射器的要求，已经不能满足市场发展的需求，因此，药典委重新制定了预灌封注射器组件密封性检查法单独一个标准，以供各类预灌封注射器检测使用。2024年7月国家药典委发布了“4041 预灌封注射器组件密封性检查法-第三次公示稿”。作为2025版中国药典新增内容，此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。
中国药典《4041 预灌封注射器组件密封性检查法》是在2015版YBB药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》的基础上，同时参考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 11040-8:2016和 ISO中附件 D 规定的活塞处液体泄漏测试方法修订而来。那么，相对于原来的标准，《4041 预灌封注射器器组件密封性检查法》有哪些变化呢？对此，三泉中石进行了梳理。
4041 预灌封注射器组件密封性检查法有哪些变化
一、旧版标准：YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》是通过一个实验验证了针与针座和活塞与针筒两个项目
标准中规定：在注射器内注一半的水，将活塞插入注射器移去护帽除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆在注射器内部推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟，针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。
二、新版标准：4041 预灌封注射器组件密封性检查法是将护帽与套筒密封性和活塞与套筒密封性分成了两个试验方法
1、护帽与套筒密封性检查法给出了两种检查注射器护帽密封性的方法：
①是通过拉压试验机向已装配好的注射器推杆施加压力;
②是通过在注射器内填充介质上施加压缩空气来施力。
两种方法向注射器内施加的压力均为 110kPa，这一压力的大小是基于充装药液过程的过程条件确定的。
2、活塞与套筒密封性检查法
将预灌封注射器装入标示装量的水后，套筒锥孔/针孔连接压力表，确保前端密封，然后从垂直于推杆的角度向按手施加规定的侧向力，向注射器施加规定的轴向力，保持 30-35s，检查活塞处是否有泄漏。
综上所述，标准发生了变更，而且4041 预灌封注射器组件密封性检查法对两种方法的具体测试方法有更为明确的要求。因而带来了测试方法及相关测试仪器的更改。三泉中石提醒虽然新标准对密封性检查有更为明确要求，但是并不能代替整体密封完整性的检查，还要根据“无菌药品包装系统密封性指导原则”相关方法对成品的密封完整性进行检测。
