解析笔试注射器检测项目及注射器测试仪

关键词：注射器检测项目、注射器测试仪

笔式注射器常用于胰岛素包装,用于间歇式注射。笔式注射器常备称作卡式瓶，卡式瓶类似没有推杆的注射器，相当于“没底的瓶子”。 笔式注射器其由玻璃套筒、活塞、铝盖、垫片、玻璃珠等组成，该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。在使用时，将笔式注射器置入重复使用的卡式注射架或称注射笔中使用，使用过程药液不与注射器任何部件接触。在笔式注射器出厂之前，应该对其安全性和适用性进行相关检验。关于笔试注射器检测项目及注射器测试仪检测仪器，笔者根据YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片标准规定主要的检测方法如下：

一、滑动性试验

取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将 l 个笔式注射器套简安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触， 夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片， 注射针为一两端有刃 口 的皮下针头，外径为 O.4mm， 当活塞移动时， 套筒内的水应能通过该针排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移动活塞，使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪在笔式注射器套筒中移动一半距离时， 暂停 5秒钟， 然后将活塞完全压到底， 其余笔式注射器套筒同法操作。

YYB-03医药包装撕拉力测试仪

医药包装撕拉力测试仪记录每次试验中启动活塞的最大作用力， 取 10 个较大值的平均值作为'启动力'， 应不得过 30N: 记录每次试验中启动 之后保持其移动所需的力， 取 10 个值的平均值作为'持续推动力'， 应不得过 15N; 记录每次试验中暂停5 秒钟后重新椎动活塞的最大作用力，取 10个较大值的平均值为'重新启动力'， 应不得过 30N; 并检查在连续运动期间不得有'颤动' (指活塞的不规则运动)现象。

二、泄露试验

取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽， 封口 。将 l 个笔式注射器套简安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触) ，用YYB-01医药包装撕拉力测试仪向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分钟， 试验结束后， 检查活塞及垫片的泄 漏情况， 其余笔式注射器套筒也同法操作， 活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

对于滑动性能，检验其滑动后停顿再滑动，是两个运动过程，是需要专门的测试程序进行控制。这一点跟普通的注射器滑动性能测试过程是不同的，测试结果也有差异。济南三泉中石实验仪器有限公司深耕医药包装检测仪器领域10余年，研究各种标准，过各大药厂及药品检验机构进行详细的讨论，研发的YYB-01医药包装撕拉力测试仪专为药包材标准设计。其中的滑动性能测试项目和泄露试验也是依据YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片规定编写相关程序，配备相对应的夹具。YBB00162004-2015 《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》