Leak-HV高压放电法密封性测试仪是根据标准USP1207无菌产品包装完整性评价——高压放电法研制生产。用于药品包装容器的密封性能检测，如安瓿瓶、西林瓶、大输液、预充针、BFS等的包装密封完整性检测。操作简单方便，检测精度高，是厂家、用户及科研单位检测样品密封完整性能的常用仪器。

工作原理

工作原理示意图

在样品两侧分别连接发射极和接收极，由检测电源提供的、经过设定的检测高电压，引导至发射极。当检测不漏的样品时，两个电极之间的电容值较大（因瓶壁的隔断，电极不能和药液接触，故产生电容），产生感应微电流较小；当检测有泄露的样品（瓶口处、瓶底、瓶身存在漏隙，破损），绝缘瓶壁和电极之间的电容消失，发射级与接收级之间形成回路，此时检测的微电流较大。只要比较微电流的大小，就可判断样品是否泄漏。将每支药品电流值的最大值与设置限值进行对比，如大于等于设置限值，系统即判为不合格，否则为合格。   

技术优势

•测试效率高，可在几秒钟内完成样品的扫描测试；

•测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性；

•满足内容物为低导电率、高浓稠药品测试；

•可满足瓶、袋、异形包装等多类型包装物的密封性测试；

•采用较低测试电流，不损伤药品及包装；

•二重接地，安全、应急、检测门三重保护，安全直观可见；

•具备审计追踪系统，满足 FDA 21CFR PART11 电子记录与电子签名要求；

•满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可修改删除的格式导出，保证测试结果的长期保存；

•Windows操作系统直观可靠，测试过程对比曲线清晰明了。

参照标准

USP 1207.2 、无菌药品包装系统密封性指导原则