-
LEAK-H高压放电法密封性测试仪适用于水针剂包装物密封性测试，仪器采用高压放电法测试原理，无损检测技术，适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质大分子高浓度产品的液体及小分子液体，满足USP测试方法。能够检测到微型小孔的泄漏。适用于制药企业、第三方检测机构等单位。
技术优势
•测试效率高，可在几秒钟内完成样品的扫描测试；
•测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性；
•滚筒电极，一键启动，自动检测；
•适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
•多种模块可快速切换，适用于不同容量、不同剂型的包装测试；
•二重接地，安全、应急、检测门三重保护，安全门停电保证测试安全；
•检测电极自动扫描，可实现样品全方位完整性检测到各个泄漏位置，显示检测曲线图和数据；
•具有密码防护功能，分为三级权限管理，每个操作人员具有独立的登录名和密码组合才能进入仪器操作；
•审计追踪系统，满足FDA 21CFR PART11 电子记录与电子签名要求；
•满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可修改删除的PDF格式导出，保证测试结果的长期保存；
•PC控制，Windows操作系统直观可靠，测试过程对比曲线清晰明了；
•具备错误报警功能，掉电记忆能力，保证异常断电情况数据的完整性；
•仪器配备R232串口、USB接口，支持数据局域网传输或以太网，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求。
参照标准
USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术
高压放电法与其他试验方法对比：
色水法
微生物挑战法
高压放电法
将式样放水中，抽真空后通过对测试物上有无气泡冒出，或者真空还原后色水是否进入测试物来判断是否泄露
将灌有培养基的阴性样品和阳性样品放入生物培养液中，讲过长时间的生物培养，查看微生物是否能够侵入包装内。
测试过程适用一套电极探头来扫描不导电的密封容器。如果有针孔、裂缝、或其他缺陷,那么将有电阻差异和电流改变,表明容器有泄漏。可以识别大致的缺陷位置。
优点
结果可见
使用广泛
行业接受度高
行业接受度高
测试便捷快速
可重复
无损检测
人为因素小
灵敏度高
可测试高粘稠液体样品
缺点
破坏性测试
主观因素，易误判
灵敏度低，难以判断微孔
破坏性测试
测试时间长，不具备可操作性
无法判断微孔泄露
仪器成本高
总结
色水法是常用检验密封性的方法，据研究证明，虽然水分子在遇到5um的漏孔时能穿过，但是在实际检测中会发现，如果遇到5um的微孔时，人员很难观察到液体的渗入,从而产生误判。而且经过此密封测试后样品无法再次使用。
实验过程漫长，无法用于 无菌药品出厂检验环节， 破坏性试验，浪费严重。
虽然高压放电法检漏仪造价高，但是是目前较有效、较直观、较高效的检漏法。而且样品经过检验后并不会受到污染，可正常使用。
高压放电法密封性测试仪
品牌：Sumspring三泉中石
LEAK-HV高压放电法密封性测试仪适用于水针剂包装物密封性测试，仪器采用高压放电法测试原理，无损检测技术，适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质大分子高浓度产品的液体及小分子液体，满足USP测试方法。能够检测到微型小孔的泄漏。适用于制药企业、第三方检测机构等单位。
