2025年版《中国药典》药包材标准体系的创新与意义

引言

药品包装材料(药包材)是药品质量保障体系的重要环节，其安全性、功能性和相容性直接影响药品的有效性和稳定性。2025年版《中国药典》(以下简称“新版药典”)首次系统性构建了药包材标准体系，形成了“1+4+58”的完整框架，标志着我国药包材标准从单一品种控制向全生命周期质量管理的转变。这一体系的建立不仅填补了国家药包材标准的空白，更与国际先进标准接轨，为药品监管和产业升级提供了技术支撑。

一、药包材标准体系的构建背景与总体思路

1.历史沿革与挑战 我国药包材标准历经行业起步阶段的GB/YY标准、注册审批阶段的YBB标准，至关联审评制度下的体系化探索。原有标准存在通用方法缺失、技术滞后、与国际协调不足等问题，难以满足药品全生命周期管理和风险管控需求。

2.国际经验借鉴 新版药典参考美国药典(USP)、欧洲药典(EP)的通用要求模式，突破传统“一品一标准”的局限，聚焦材质分类和功能特性，形成覆盖玻璃、橡胶、塑料、金属四大材质的指导原则及配套检测方法，兼顾刚性与灵活性。

3.核心理念 以风险管理为主线，贯穿药包材生产、使用、检验全流程，强调企业主体责任，推动质量控制从“符合性检验”向“基于风险的过程控制”转变。

二、新版药典药包材标准体系的核心内容

1.“1+4+58”框架解析

“1”项顶层指导原则： 《药包材通用要求指导原则》(9621)作为纲领性文件，明确了药包材的“四性一稳定”要求(保护性、相容性、安全性、功能性和自身稳定性)，并规范命名规则、生产及检验要求。

“4”类材质指导原则： 细分玻璃(9622)、橡胶(9623)、塑料(9624)、金属(9625)四大材质，规定各类材料的生产工艺、质量控制要点及适用场景。例如，玻璃容器新增耐内压力、遮光性等关键指标，橡胶密封件强化挥发性硫化物控制。

“58”项通用检测方法： 覆盖理化、微生物、功能性及生物安全性评价，新增42项方法(如红外光谱法、不溶性微粒检查法)，修订16项传统方法(如热合强度测定法)。例如，《药包材溶出物测定法》(4204)引入总有机碳(TOC)分析技术，提升杂质监控灵敏度。

2.关键技术突破

与国际标准协调： 转化ICH Q3D元素杂质控制理念，新增《药包材元素杂质测定法》(4214);同步美国药典方法，引入预灌封注射器硅油量测定法(4227)。

绿色环保导向： 减少剧毒试剂使用，如修订塑料密度测定法(4012)取消三氯甲烷;推广替代动物实验方法，如细胞毒性试验(4411)替代传统异常毒性检查。

三、标准体系的意义与行业影响

1.强化药品全生命周期监管

通过材质指导原则与制剂通则的衔接，推动药包材与药品的关联审评。例如，注射剂包装需同步满足《制剂通则》中可见异物控制要求，并依据9622指导原则选择适宜玻璃类型。

2.助推产业高质量发展

促进创新研发：新增基因毒性杂质评估、蛋白质组学分析等方法，为新型生物制剂包装提供技术支持。

提升国际竞争力：通过中美药典联合工作组机制，在金属包材标准制定上实现国际领先，助力国产药包材出口。

3.保障公众用药安全

严格安全性指标，如玻璃容器中砷、锑、铅、镉的浸出量限值比欧盟EP 9.0降低30%;橡胶密封件挥发性硫化物检测灵敏度提升至0.1ppm，显著降低过敏风险。

四、未来展望

新版药典药包材标准体系的实施，标志着我国药品标准建设迈入新阶段。下一步需聚焦：

1.动态完善标准：加快吸入制剂包装、核酸药物载体等新兴领域的标准研制。

2.深化国际协作：推动与USP、EP在检测方法互认、标准共研方面的合作。

3.加强行业培训：通过技术指南解读、企业实操培训，确保标准“理解到位、执行到位”。

结语

2025年版《中国药典》药包材标准体系是我国药品监管科学化、国际化的重要里程碑。其以风险管控为核心、以技术创新为驱动，不仅为药品安全筑起技术屏障，更将引领医药包装行业向高标准、可持续方向迈进，为全球药品标准体系建设贡献“中国方案”。

参考文献

陈蕾, 俞辉, 王彦, 等. 2025年版《中国药典》药包材标准体系概述[J]. 中国药品标准, 2025, 26(1): 67-76. DOI:10.19778/j.chp.2025.01.010.

——文章转自药品包材相容性研究