解读中国药典之4022玻璃平均线热膨胀系数测定法

平均线热膨胀系数是玻璃重要的物理特性，是指玻璃在一定温度范围内，温度升高 1℃，单位长度上的伸长量。2024年6月，药典委发布了“4022玻璃平均线热膨胀系数测定法-第三次公示稿”,将会提现在2025版中国药典的药包材部分，相较于2020版中国药典，是新增的内容。适用于各种材质药用玻璃平均线热膨胀系数的测定，对于玻璃材质分类鉴别有着重要的意义。

“4022玻璃平均线热膨胀系数测定法-第三次公示稿”是在药包材YBB标准《平均线热膨胀系数测定法》YBB00202003-2015、国家GB 标准《平均线热膨胀系数的测定》GB/T 16920-2015 与 ISO 标准《Glass-Determination of coefficient of mean linear thermal expansion》ISO 7991-1987的基础上修订而来，结合实际操作，增加了检测方法的可操作性，是目前比较完善的玻璃平均线热膨胀系数测定方法。

4022玻璃平均线热膨胀系数测定法与旧标准对比

1、仪器装置要求的变化：

参照 GB/T 16920-2015 与 ISO 7981-1987 标准，“4022玻璃平均线热膨胀系数测定法-第三次公示稿”将“温度测定装置能够准确测量温度±2℃”修订为“温度测定装置能够准确测量温度±1℃”。三泉中石热膨胀系数测试仪满足标准中对于温度的要求,适用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、输液瓶等药用玻璃制品平均线热膨胀系数的测定测试。

2、供试品的制备

①试样形状的变化

在GB/T 16920-2015标准中，规定试样的形状通常为棒状,其形状取决于所用膨胀仪的类型,长度L.至少应为膨胀仪测长装置测长分辨率的5X105倍。例如,试样可以是直径为5 mm的圆棒,长度50 mm士1 mm,或根据膨胀仪结构,也可以是截面为5 mm×5mm、长度为25mm~100mm的正方形棒,其他方形或矩形截面应能保证测量的精度和重复性。

“4022玻璃平均线热膨胀系数测定法-第三次公示稿”中规定，根据仪器不同，需要制备不同形状和尺寸的供试品，供试品可以是直径为 5~6 mm，长度为 18～100 mm 的圆棒，或满足仪器要求的其他形状尺寸)，长度 L0 至少应为膨胀仪测长装置的分辨率的 5×104 倍。比如供试品可以是直径为 5 mm， 长度为 25～100 mm 的圆棒，也可以是截面为 5 mm×5 mm、长度为 25～100 mm 的 正方形棒,也可以是样品本身。

②“4022玻璃平均线热膨胀系数测定法-第三次公示稿”中修改了“注”的部分，强调了试样的退火。

退火方法是：将试样加热到比转变温度高约30°C，以2°C/分钟的速率将试样冷至比转变温度低约150C,在无通风的条件下将试样进-步冷却至室温。

综上所述，“4022玻璃平均线热膨胀系数测定法”作为2025版中国药典即将新增的内容，为国内药品包装用玻璃平均线热膨胀系数的测定提供了更科学、实用的检测方法。济南三泉中石作为多年从事药品包装检测仪器的生产企业，紧跟国家标准的要求，积极参与部分国家药包材标准的制定工作，还利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为用户提供更加科学、高效的检测仪器，通过精确测量和数据分析，能够及时发现并解决潜在的质量问题，为药品包装的安全性和可靠性提供可靠保障!