标准解读：中国药典4017玻璃容器耐内压力测定法

随着2025中国药典即将发布，2024年7月药典委发布了“4017 玻璃容器耐内压力测定法-第三次公示稿”，将体现在2025版中国药典的药包材部分。相较于2020版中国药典来说，这是新增的内容。它是在在2015版YBB药包材标准上YBB00172003-2015耐内压力测定法修订而来，同时参考了标准《玻璃容器 耐内压力试验方法》(GB/T4546-2008)与ISO标准《玻璃容器.耐内部压力性.试验方法》(ISO 7458-2004)，应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器耐内压力测定方法。

4017 玻璃容器耐内压力测定法与原标准差异对比

与原标准相比，4017 玻璃容器耐内压力测定法-第三次公示稿有几点差异，三泉中石在此加以说明：

1、名称上的修改

新标准规定测定方法分为恒压法和恒速法两种。在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法上名称为“在预定时间内施加均匀内压力的试验”和在预定的恒速下增加内压力的试验。

2、对试验仪器要求的改变

旧标准：在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法的标准上增压速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。

“4017 玻璃容器耐内压力测定法”对设备要求：

①通过性试验：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力，直至达到预定的压力值后，保持60s，观察供试品是否破裂。

②破坏性试验：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力，直至容器破裂为止。

③同时，将“增压速率的重复性为2%”修订为“增压速率的重复性应为±2%”。

三泉中石NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪，根据4017 药典玻璃容器耐内压力测定法要求可设置0.4MPa/s±0.1MPa/s，也可设置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，满足新老标准要求增压速度的改变是根据实际应用中现在灌装速度越来越快而制定。三泉中石提醒速度的增高不但是对设备要求的提高，也是对玻璃瓶质量要求的提高，因为更高的速度代表着玻璃瓶的耐内压能力要更高，否则容易破碎。

在试验过程中，尤其需要注意的是：供试品的装夹。玻璃瓶应该在不受外力的情况下装夹在NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪上，避免外力影响内压力的，从而降低玻璃瓶的承压能力。标准上写到“能保证供试品在悬挂条件下进行试验，且瓶口很容易夹在试验仪器上;试验时为保证加压介质无泄漏，压头和瓶口封合面之间必须有弹性物质密封”。

3、结果表示的改变

修订前：

①通过性试验：试验中使用的压力和容器破裂的数量以及破裂时的相应压力值。

②破坏性试验：首次破裂时的压力以及在此压力下破裂的瓶子数;达到预定百分数所需的压力，以最接近于0.01MPa表示;平均破裂压力和标准偏差。

修订后：

①通过性试验：试验中60s压力和玻璃容器破裂的数量以及破裂时的相应压力值。

②破坏性试验：首次破裂时的60s压力和在此压力下玻璃容器破裂的数量;达到预定百分数所需的60s压力，以最接近于0.01MPa表示;平均破裂压力和标准偏差。

③增加结果判定“按规定的相应压力值进行耐内压力试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。”

以上就是Sumspring三泉中石关于中国药典4017玻璃容器耐内压力测定法的相关介绍，希望对您有所帮助。作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的生产企业，三泉中石紧跟国家标准的要求，积极参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，同时不断对产品进行更新，使之适应新标准的需求!