中国药典4026塑料耐压性能检查法内容解读

塑料包装在药品包装中广泛应用，其耐压性能直接影响药品在运输、储存和使用过程中的安全性。此前，耐压性能检测方法分散在多个YBB标准中，缺乏统一规范。2023年3月，中国药典委发布了《4026 塑料耐压性能检查法》征求意见稿，旨在规范塑料包装组件或容器在药品包装中的耐压性能检测方法,将会展现在2025版中国药典的药包材部分。此标准整合了现有标准中的耐压性能检测方法，制定了统一的检测规范，确保药品包装材料的耐压性能符合要求，提升药品包装的质量和安全性，适用于非注射剂用复合袋、药用复合软膏管、输液瓶、输液袋中的“袋的耐压性能”、“耐压强度”、“温度适应性”等项目，是目前药包材要求塑料耐压性能较为全面的标准规范。

《4026塑料耐压性能检查法》制定依据与参考标准

药用复合膜、袋通则(YBB00132002-2015)、聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管(YBB00252005-2015)、低密度聚乙烯输液瓶(YBB00012002-2015) 、 聚 丙 烯 输 液 瓶 (YBB00022002-2015) 、 多 层 共 挤 输 液 用 膜 、 袋 通 则(YBB00342002-2015)中均有与耐压性能相关的项目，《4026 塑料耐压性能检查法》则是依据这些标准修订而来。

《4026塑料耐压性能检查法》检测方法

《4026塑料耐压性能检查法》将耐压性能检测分为内压法和外压法两种方法，分别适用于不同类型的包装材料。

1. 外压法(适用于非注射剂用复合袋)

仪器装置：耐压测定仪或耐压测定装置，灵敏度为1N。三泉中石为外压法设计的NLY-05包装耐压强度试验仪，将试样置于专用的测试舱内，按照不同规格设置相应的压力。维持相应的时间即可判定是否合格。

测试流程：将预处理后的试样置于耐压测定仪的上、下板之间。按规定的负荷(如100N至600N，根据袋与内容物总质量确定)施加压力，保持1分钟。目视检查，不得出现破裂或泄漏。

负荷分级：袋与内容物总质量≤30g，负荷100N(三边封袋)或80N(其他袋)。袋与内容物总质量≥400g，负荷600N(三边封袋)或300N(其他袋)。

2. 内压法(适用于药用复合软膏管、输液瓶或袋)

仪器装置：耐内压测定仪或耐内压测定装置，灵敏度为0.001MPa。

测试流程：

药用复合软膏管：从管尾注入0.2MPa的压缩空气，置于20℃±2℃水浴中，持续加压30秒，不得破裂且焊缝处无气泡产生。这里可以将复合软管可以采用MFY-06S智能密封仪从管尾处注入0.2MPa的气压，将样品放入水中，样品无破裂或者气泡冒出即为合格。

输液瓶或袋：在23℃±2℃条件下，将试样置于两平行平板之间，加压至内压67kPa，维持10分钟，应无液体漏出。这里可以将输液袋或者瓶是将试样分别置于三泉中石MFY-06S智能密封仪两平行平板之间，加压至内压为 67kPa，维持 10 分钟，应无液体漏出。

标准中除了对试验方法进行了整合，还对试验样品的预处理进行了统一：

非注射剂用复合袋：填充约二分之一标示装量的水并热合封口。

药用复合软膏管：将管帽拧紧，扭力30～90N·cm。

输液瓶、袋：在-25℃±2℃条件下放置24小时，然后在50℃±2℃条件下继续放置24小时(输液袋还需在23℃±2℃条件下放置24小时)。

综上所述，《4026塑料耐压性能检查法》统一了耐压性能检测方法，解决了此前分散标准导致的执行难度大、质量控制不一致的问题。为药品包装材料的耐压性能检测提供了科学依据。该标准的实施将进一步提升药品包装的质量和安全性，推动行业向更加标准化和规范化的方向发展。

济南三泉中石作为药品包装检测仪器的专业制造商，紧跟国家标准的要求，在参与部分国家药包材标准的制定工作的同时，积极促进产品的升级，推出了系列化符合新标准的检测仪器，广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构!