中国药典4025新规解读：塑料包装系统抗跌落性能测试要求有哪些变化
“4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法-第三次公示稿”是将跌落试验单独以标准的型式展现，兼顾了注射液用塑料包装系统、口服液体药用塑料瓶系统、外用液体药用塑料瓶系统等产品的抗跌落性能检查，将会体现在2025版中国药典的药包材部分。
此标准是在2015版YBB药包材YBB00012002-2015、YBB00022002-2015、YBB00342002-2015、YBB00082002-2015、YBB00092002-2015、YBB00102002-2015等标准中与抗跌落性能相关项目的基础上进行修订，归纳统一了试验样品的预处理方法和规格、跌落高度等参数。目前算是国内较为完善的药包材抗跌落性能测定方法。
抗跌落性能的定义
抗跌落性能系指通过模拟药包材包装药品后，使其自一定的高度自由跌落的承受能力。
新旧标准中对药包材塑料包装系统抗跌落性能的要求变化
多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002-2015）中规定：取5个袋，每个袋内充有1/2的水。封口后逐个跌落于平整的水泥地面，不得破裂。
在新制定的“4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法”标准中，对试样前处理进行了详细规定，要求跌落于硬质刚性光滑表面，而且分为了塑料袋和塑料瓶两类分别进行了规定。
测试方法
将预处理的供试品按规定的跌落高度，瓶口朝上，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面，观察试样表面是否有泄漏或破裂情况。
需要说明的是，对于特殊规格（如>1000ml等）的样品，可根据生产方和使用方对产品抗跌落性能的要求，参照方法中预处理方法，以适宜的跌落高度执行。
总体来说，4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法”对于预处理方式、跌落高度等有了更明确的规定，更利于实际操作。三泉中石DL-2000瓶跌落试验机兼顾以上所有种类包装型式对于跌落高度、角度的要求，可满足0.3m-2.0mm不同跌落高度的随意设置。适用于所有塑料包装对于跌落试验的要求。
总之，4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法对塑料包装系统抗跌落性能测试的要求进行了详细规定，包括适用范围、供试品的预处理、跌落高度、测试方法等。这些规定对于提高药品包装的安全性和稳定性，确保药品在运输和储存过程中的完整性，有着非常重要的意义。三泉中石作为实验室检测仪器专业制造商，也将紧跟国家标准的步伐，不断更新技术，为药品包装行业提供高精度、高可靠性的检测仪器，助力药品包装材料的安全性和完整性，确保药品在运输和储存过程中的质量稳定，为公众用药安全保驾护航。
