5308中国药典口服固体药用塑料硬片检测项目
《5308 口服固体药用塑料硬片通则》是针对口服固体药品(如片剂、胶囊剂)泡罩包装使用的塑料硬片和复合硬片的质量控制标准。将体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBBYBB 00212005-2015、YBB 00222005-2015、YBB00232005-2015 YBB00202005-2015、YBB 00242002-2015等YBB标准修订而来。比起YBB标准,此标准总结的更全面、适用范围更广。应该算是国内较为完善的口服固体药用塑料硬片测试方法。
在标准起草说明中,目前市场上已有大量不在原 YBB 标准规定范围内的新材料、新工艺硬片产品,为增强本通则的适用性,在进行广泛调研及大量试验验证的基础上,将本通则的适用范围设定为用于口服固体药品(片剂、胶囊剂等)泡罩包装使用的硬片和复合硬片。不再限定于原来的聚氯乙烯等材料,为以后市场增加更多材质做了铺垫。那么,5308口服固体药用塑料硬片通则中有那些检测项目及要求呢?
5308中国药典口服固体药用塑料硬片检测项目
1、水蒸气透过量:按照《通则 4010》测定,热合面需朝向低湿度侧,结果应符合企业标准或质量协议。
2、氧气透过量:按照《通则 4007》测定,热合面需朝向氧气低压侧,结果应符合企业标准或质量协议。
水蒸气透过率、氧气透过率与产品货架期有直接关系。不再规定具体的阻隔性数值,给生产单位和使用单位更多的决策权,可根据实际使用情况和货架期的要求协商决定。
3、拉伸强度:按照《通则 4005》测定,试验速度为100±10mm/min,试样为I型,结果应符合企业标准或质量协议。三泉中石推出的YYB-03医药包装撕拉力测试仪为拉伸强度等力学项目设计,可同时测试拉伸强度和延伸率,延伸率也是企业较为关注的指标。
4、加热伸缩率:按照《通则 4027》测定,伸缩率应在±6%以内(冷冲压成型硬片不适用)。
5、热合强度:按照《通则 4008》测定,推荐热合条件为(155±5)℃、0.2MPa、1s,企业可根据实际情况调整。这里可以通过三泉中石RFY-05热封试验仪来实现。
6、剥离强度:适用于含铝的冷成型硬片,铝层与高分子材料层间的剥离强度应符合企业标准或质量协议。
剥离强度和热合强度为保证复合膜在包装药品时能提供有效保护,应具有良好的热合性能和结合力,复合袋的热合部位同样应具有良好的热合性能和结合力,该性能的优劣直接影响药品包装质量。
取成规定尺寸的样条后,使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪可以轻松完成“5308 口服固体药用塑料硬片通则”标准要求的热合强度和剥离强度各项指标。参考2015版YBB标准供需双方来协商具体数值。
7、残留物控制
溶剂残留量:适用于复合硬片,按照《通则 4207》测定,溶剂残留总量不得超过5.0mg/m²,苯及苯类溶剂不得检出(检出限0.01mg/m²)。
单体残留量:对于含聚氯乙烯(PVC)的硬片,氯乙烯单体残留量不得超过1μg/g。
对于PVDC涂布的硬片,偏二氯乙烯单体残留量不得超过3μg/g。
关于溶剂残留和单体含量,这两个指标均需要采用普通的气相色谱仪,配合对应的色谱柱即可完成。
综上所述,《5308 口服固体药用塑料硬片通则》是一个全面、灵活且具有前瞻性的标准,适用于当前市场上多种材料和工艺的口服固体药用塑料硬片。该标准的实施将有助于提升口服固体药用塑料硬片的质量控制水平,保障药品的安全性和有效性。
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