4201药典中对121℃玻璃颗粒耐水性测试要求有哪些变化

2024年6月药典委发布了“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法-第三次公示稿”。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00252003-2015《玻璃颗粒在 121 ℃耐水性测定法和分级》和《中国药典》2020年版四部“4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法”修订而来，同时参考了GB/T 12416.2-1990 玻璃颗粒在 121℃耐水性的试验方法，ISO 720-1985、USP 43 <660> 等标准。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。

结合国内实际情况，此次修订进一步增强了标准的可操作性和实用性，使其成为目前国内较为完善的药包材玻璃颗粒121℃耐水性检测方法。与原标准相比，此次修订在多方面进行了优化和调整。表现在以下几个方面：

1. 按《中国药典》2020年版格式编制。

2. 标准编号修改为4201。

3. 仪器装置增加了电子天平。

4. 试验用水，增加了该水可用于做空白试验的说明。

5. 将“结果判定”修改为“判定分级”，其中对应药包材标准体系已无各品种标准，因此删除了“检验结果应符合各品种项下的规定”的要求。

6. 按照“药品包装用玻璃容器通则（征求意见稿）”对玻璃包装容器121℃颗粒耐水性的规定，硼硅玻璃应符合1级，钠钙硅玻璃应符合2级，删除了对3级的限度要求。

4201药典中对121℃玻璃颗粒耐水性测试要求

测试方法：

121℃玻璃颗粒耐水性测定法是指一定量规定尺寸的玻璃颗粒，在规定的容器内、规定的条件下，用规定量的水加热浸提后，通过滴定浸提液来测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度。具体测试需要制备满足121℃玻璃颗粒耐水性测定法要求的颗粒后，将其放入规定的容器，再方入标准实验用水，经过120℃高温蒸煮后用盐酸滴定液滴定，以每1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液的体积（ml）表示。

仪器装置：

压力蒸汽灭菌器、电子天平（新增加的）、滴定管、锥形瓶、烧杯、烘箱、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵（图）、永久磁铁、一套不锈钢筛。

传统的制作标准玻璃颗粒的方式就是用碾钵和杵和筛网。人工锤击玻璃、人工筛出想要的玻璃颗粒，耗时耗人工。使用三泉中石自动玻璃颗粒制备仪器可以省时省力制作玻璃颗粒。

另外，三泉中石提醒不可使用研磨机制作玻璃颗粒，两种制作方式制作的颗粒表面差异较大，测试结果也相差较大。

根据4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法标准要求，压力蒸汽灭菌器也是其中较为关键的装置，它的升温降温速率对测试结果影响较大，三泉中石提醒使用满足标准要求的压力蒸汽灭菌器极为重要。

总体而言，2025版《中国药典》中“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法”的更新，为国内药包材行业提供了一个更加科学、严谨且与国际接轨的检测标准。这不仅有助于提升国内药包材的整体质量水平，也为药品的安全性和稳定性提供了更有力的保障。对于药包材生产企业和检测机构而言，及时了解并掌握这些变化，严格按照新标准执行，将是确保产品质量和符合法规要求的关键。