5101药典玻璃输液瓶检测项目有哪些变化

药典委员会于2024年2月发布了“5101 玻璃输液瓶通则（第二次公示稿）”，该标准将作为2025版《中国药典》药包材专项标准的重要组成部分。此次修订以2015版YBB系列标准为基础，整合了YBB00032005-2015（钠钙玻璃）、YBB00012004-2015（低硼硅玻璃）及YBB00022005-2-2015（中硼硅玻璃）等输液瓶标准，涵盖了钠钙硅玻璃与硼硅玻璃两大体系的输液瓶技术规范。新标准适用于大容量注射剂的玻璃容器，是国内较为完善的药包材玻璃输液瓶测试方法规范。

既然是玻璃容器，玻璃输液瓶的质量也要符合药品包装用玻璃容器通则（通则5100）的规定。例如其中的垂直轴偏差、厚度等基本玻璃测试项目都要检测。除此之外，还增加了其他的测试项目，如耐热冲击、耐压压力以及内应力的测试。

5101 药典玻璃输液瓶增加检测项目

1、耐热冲击

冷热急变产生的热冲击对于玻璃输液瓶来说是必须要检测的，玻璃输液瓶在经过高温灭菌、喷淋冷却过程中产生的热冲击极易造成玻璃输液瓶的破裂。

5101 玻璃输液瓶通则规定，按照玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法（通则 4019）测定，三泉中石玻璃瓶耐热冲击试验仪，可设置不同温差。可满足标准要求的：钠钙硅玻璃输液瓶经受42℃温差的热冲击试验后不得破裂；硼硅玻璃输液瓶经受60℃温差的热冲击试验后不得破裂。自动记录实验结果。

2、耐内压力

我们都知道在灭菌过程中玻璃输液瓶受热，内部压力升高，为防止输液瓶在生产和使用过程中因内部压力的升高导致破碎。按照玻璃容器耐内压力测定法（通则4017）测定，经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。

三泉中石提醒您，此次玻璃容器耐内压力测定法（通则4017）经过了修订，增压速度改变，会造成测试过程玻璃输液瓶的破裂，对玻璃输液瓶提出了更高要求。NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪可以设置增压速度，满足新老标准对设备的要求。

3、内应力

用于控制玻璃输液瓶退火后残余的内应力，减少内应力对产品机械强度的影响。按照玻璃容器内应力测定法 （通则4003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。最终结果的判定与普通玻璃容器要求基本一致。只是玻璃输液瓶的内应力检验比普通的小容量玻璃瓶难度加大，需选择更高性能的偏光应力仪进行检验。

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