药品包装组件变更密封性是否要重新评估？

2024年药典委相继公布了“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”（简称9650）和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628），两次公布的征求意见稿都对“产品生命周期中包装系统的密封性研究”进行了明确：在产品的生产阶段，当产品、包装设计、包装材料或生产/加工条件发生变更时,需考虑密封性的重新评价并在变更实施前完成风险评估。”

目前在使用中的西林瓶、预灌封注射器等多组件包装中，因为考虑到风险分摊的原因，每个组件至少有两个厂家提供。三泉中石在为客户提供密封完整性开发和验证过程中经常遇到，因为包装组件厂家较多，排列组合后包装品种较多，很多药厂有疑问，包装组件变更密封性是否要重新评估？

在此次标准公式稿中已经给出结论，任何的包装组件的更换，其实都有可能造成包装密封完整性的改变，参与标准制定的专家也是对此十分关注，名称相同，尺寸相同，但是厂家不同的部件组合到一起，其密封的风险是需要重新评估的。以目前市场广泛使用的Leak-S微泄漏密封性测试仪来说，同一种容量药品包装可能会做多个方法开发，在用户使用时选择被测样品对应的方法进行测试。

另外即使包装组件没有更换，内容物的改变其实也对最后的检测会造成较大的影响。例如内容为混悬液或者大分子细胞类的产品，比起小分子类产品来说，真空衰减法较难检测到泄漏，但三泉中石提醒这当然也不是绝对的，不管是哪种内容都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。

作为两个征求意见稿中压力衰减法和真空衰减法的起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司参与标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。