国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：　一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。

2025-03-26

2025年版《中国药典》药包材标准体系的创新与意义

药品包装材料（药包材）是药品质量保障体系的重要环节，其安全性、功能性和相容性直接影响药品的有效性和稳定性。2025年版《中国药典》（以下简称“新版药典”）首次系统性构建了药包材标准体系，形成了“1+4+58”的完整框架，标志着我国药包材标准从单一品种控制向全生命周期质量管理的转变。这一体系的建立不仅填补了国家药包材标准的空白，更与国际先进标准接轨，为药品监管和产业升级提供了技术支撑。

2025-03-17

国家药典委《无菌药品包装系统密封性指导原则》第三次征求意见

近日，国家药典委官网发布了《关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函》，标志着无菌药品包装系统密封性指导原则的第三次征求意见稿已经开始出炉。在这一重要标准草案的起草过程中，济南三泉中石实验仪器有限公司凭借其深厚的技术实力和丰富的行业经验，承担了指导原则中附件1真空衰减法和附件4压力衰减法的起草工作，为无菌药品包装系统的密封性提供了科学、严谨的技术支持。

2024-12-19

药典药品包装系统密封性研究指导原则探讨

“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”中11种密封性测试方法是大家比较关注的，其中10种密封性测试方法都是美国药典USP1207中提到的，最后一种超声波法，是基于目前市场上有应用加上的，只是应用局限性比较强。

2024-12-04

带您了解《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》

《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》从2021年开始立项，经过2年多的专家组讨论，终于近期面向公众征求意见。因为此“指导原则”汇集的试验方法较多，因此参与起草与讨论的各机构和企业较多，参加标准起草工作的也都是国内权威的检测机构及知名的仪器制造企业和制药企业。

2024-02-22

婴幼儿用奶瓶和奶嘴强制性标准将于2021年11月1日起实施

济南三泉中石Sumspring作为有着十几年丰富经验的包装检测仪器制造商，紧跟政策，旨在为用户提供包装质量控制完整性解决方案，生产的偏光应力仪、PC型电子拉力机、玻璃瓶耐热冲击试验仪、玻璃瓶抗冲击试验仪等实验仪器都是用于婴幼儿奶瓶奶嘴性能的检测仪器，为确保婴幼儿用奶瓶奶嘴符合国家标准提供设备和技术支持！

2021-06-23

国药集团中国生物新冠灭活疫苗 获批附条件上市

12月31日10时，国务院联防联控新闻发布会宣布，药监局于12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗的注册申请，也就是大家通常讲的附条件上市。

2021-01-04

药包材检测仪器技术日益精进，为质量安全保驾护航

药包材伴随着药品的生产、流通以及使用的全过程，是药品的一部分，药包材质量的优劣将直接影响药品的稳定性以及人民群众的用药安全。因此加强药包材质量检验以及对药包材生产企业进行日常监管十分重要。笔者获悉，随着技术的不断进步，我国药包材检测仪器领域也取得了重大突破。

2019-11-15