葡萄糖和甘露醇注射液包装密封性用什么方法检漏？

2024年12月国家药典委发布的 “无菌药品包装系统密封性指导原则”中，让广大大输液制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。对于葡萄糖和甘露醇注射液生产厂家来说，使用的一般为塑料输液瓶、玻璃输液瓶、直立输液袋、多层共挤输液袋等多种包装材料，不管是哪种方式，包装容器的密封性是必须要检测的基本项目。那么标准上那么多种测试方法，葡萄糖和甘露醇注射液包装密封性检测用什么方法检漏？

结合药典委的指导原则和美国药典USP 1207上对于方法选择的描述，Sumspring三泉中石推荐三种主流方法：真空衰减法、质量提取法、高压放电法。下面重点讨论这几种方法对产品的适用性。

真空衰减法作为目前在药品包装密封性检测领域应用广泛的方法，被用于各种液体、固体等药品的测试。对于塑料输液瓶、玻璃输液瓶、直立输液袋、多层共挤输液袋等葡萄糖和甘露醇的包装容器来说，都可以采用定制专用腔体的形式，实现不同包装容器的密封完整性测试。而且是无损检测，不破坏包装本身及内容物。是目前葡萄糖和甘露醇注射液生产厂家主要采用的捡漏方法。其劣势是如果包装种类较多，定制的专用腔体就会较多，仪器成本相对就会提升。

质量提取法作为精度较高的大输液产品包装密封性捡漏方法，在葡萄糖和甘露醇注射液行业也有一定应用。其优势与真空衰减法相同，可适用于不同包装容器。只是因为设备成本较高，在国内没有大范围普及使用。

高压放电法在葡萄糖和甘露醇注射液等大输液产品包装密封性领域应用也较为广泛。可以通过专用的装置实现不同包装容器的测试，它不需要像真空衰减法那样需要针对每个品种制作专用腔体，成本上比真空衰减法更具优势。但是葡萄糖和甘露醇注射液有一个共同的特点就是导电率较低，要满足这种低导电率产品的密封性测试，需要制定特殊的参数来满足测试要求。

这三种方法在大输液厂家都有应用，需求方应考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测等多重因素来选择适合的方法和产品。

Sumspring三泉中石作为国内较早从事大输液类产品密封完整性检测技术的高新技术企业。拥有真空衰减法、高压放电法、微生物侵入法、色水法等多种密封性检测系列化仪器，可根据药品及包装种类给出综合解决方案。同时，Sumspring三泉中石紧跟国家标准的要求，也参与“无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验。