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LEAK-H高压放电法密封性测试仪适用于水针剂包装物密封性测试,仪器采用高压放电法测试原理,无损检测技术,适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质大分子高浓度产品的液体及小分子液体,满足USP测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。广泛适用于制药企业、第三方检测机构等单位。

 

技术特点

测试效率极高,可在几秒钟内完成样品的扫描测试;

测试结果非主观性判断,无需人工参与,保证数据准确性与客观性;

滚筒电极,一键启动,自动检测;

适用于检测微小漏孔,也可以鉴别大漏孔样品,并给出合格与不合格的判断;

多种模块可快速切换,适用于不同容量、不同剂型的包装测试;

二重接地,安全、应急、检测门三重保护,安全门停电保证测试安全;

检测电极自动扫描,可实现样品全方位完整性检测到各个泄漏位置,显示检测曲线图和数据;

具有充分的密码防护功能,分为三级权限管理,每个操作人员具有独立的登录名和密码组合才能进入仪器操作;

全面的审计追踪系统,满足FDA 21CFR PART11 电子记录与电子签名要求;

满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能,并以不可修改删除的PDF格式导出,保证测试结果的长期保存;

PC控制,Windows操作系统直观可靠,测试过程对比曲线清晰明了;

具备错误报警功能,掉电记忆能力,保证异常断电情况数据的完整性;

仪器配备R232串口、USB接口,支持数据局域网传输或以太网,并具备ISP在线升级功能,满足客户个性化要求。

 

标准依据

USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术

 

高压放电法与其他试验方法对比:

 

色水法

微生物挑战法

高压放电法

 

 

 

 

将式样放水中,抽真空后通过对测试物上有无气泡冒出,或者真空还原后色水是否进入测试物来判断是否泄露

将灌有培养基的阴性样品和阳性样品放入生物培养液中,讲过长时间的生物培养,查看微生物是否能够侵入包装内。

测试过程适用一套电极探头来扫描不导电的密封容器。如果有针孔、裂缝、或其他缺陷,那么将有电阻差异和电流改变,表明容器有泄漏。可以识别大致的缺陷位置。

 

优点

结果可见

使用广泛

行业接受度高

行业接受度高

 

测试便捷快速

可重复

无损检测

人为因素小

灵敏度高

可测试高粘稠液体样品

缺点

破坏性测试

主观因素,易误判

灵敏度低,难以判断微孔

破坏性测试

测试时间长,不具备可操作性

无法判断微孔泄露

仪器成本高

总结

色水法是常用检验密封性的方法,据研究证明,虽然水分子在遇到5um的漏孔时能穿过,但是在实际检测中会发现,如果遇到5um的微孔时,人员很难观察到液体的渗入,从而产生误判。而且经过此密封测试后样品无法再次使用。

实验过程漫长,无法用于 无菌药品出厂检验环节, 破坏性试验,浪费严重。

虽然高压放电法检漏仪造价高,但是是目前最有效、最直观、最高效的检漏法。而且样品经过检验后并不会受到污染,可正常使用。

 

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高压放电法密封性测试仪

型号:LEAK-H
品牌:Sumspring三泉中石

LEAK-HV高压放电法密封性测试仪适用于水针剂包装物密封性测试,仪器采用高压放电法测试原理,无损检测技术,适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质大分子高浓度产品的液体及小分子液体,满足USP测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。广泛适用于制药企业、第三方检测机构等单位。
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