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药用玻璃瓶包装存在缺陷  药企应具备自检能力

来源:www.sumspring.com   发布时间:2016-08-30


    目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序,由高到低依次为:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料,发达国家早已普及。由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准,近些年来,国内不少企业使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂,其包装缺陷几乎是医药行业内部公开的秘密。



药用玻璃瓶


    近年屡次出现药品中发现“可见异物”的新闻或咨询,药企因此升级药用玻璃包装,完成相容性实验验证后,报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门要求企业提供国家食药监局认可的检测机构出具的检测报告,第三方机构每检测一个品种少则七八万元,多则20万元,多数企业都有几十个品种,费用高昂难以承担。故部分药企引进药用包装检测仪器,对于部分项目进行自检。

 

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1.垂直轴偏差测定仪ZPY-60
2.玻璃瓶耐内压压力试验机NLY-02
3.抗冲击试验仪CJY-01
4.抗热震性试验机RCY-02
5.偏光应力仪YLY-02
6.壁厚测厚仪CHY-B
7.玻璃颗粒在121℃耐水性测定装置
 

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