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总局再次发布药品包装材料不合格的通告

来源:www.sumspring.com   发布时间:2017-12-11


   12月8日,国家食品药品监督总局再次发布关于6批次药品包装材料不合格的通告,对不合格产品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。



   11月30日,CFDA发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。


   制剂申请人对质量负责


   药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的,药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书。

   已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业,应当严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量,并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告;在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。

药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。

    Sumspring三泉中石翻阅和研究了130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准,参考了新版GMP对药包材风险管控体系的要求,Sumspring三泉中石为制药行业提供从原材料进厂检验、生产环节、出厂抽检等全系列的包装质量风险管理方案,我们提供3Q认证、新版GMP、FDA相关文件要求的咨询服务,帮助制药领域上下游提升研发效率和质量管理水平。针对新版药包材标准和新版GMP要求提供各类药品包装材料提供系列化的解决方案。

   经过10年的发展Sumspring三泉中石已为国内制药100强企业提供了3000余套药包材检测仪器。为制药企业建立起防范药品包装材料风险体系。在深入研究2015版GMP和2015版国家药包材标准的基础上,更新原有药包材检测仪器的结构以及测试程序,使其满足数据完整性和可追溯性的要求。紧跟国家政策以及制药企业需求,使得三泉中石能够走在药包材检测技术改进的前沿,引领仪器行业的发展!


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