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药用玻璃瓶热冲击性检测方法解析

来源:www.sumspring.com   发布时间:2017-10-09


  药用玻璃瓶的耐热冲击性能主要是针对一些药用输液瓶、模制注射剂及管制注射瓶的物理性检测,所谓耐热冲击性是指玻璃容器在短时间内经受一定温度冷热冲击的能力。如果药用玻璃瓶的耐冲击性达不到要求,瓶体在冷热温度转化过程中就会破裂造成药物的污染与浪费。国家食品药品监督管理局针对药用玻璃瓶的耐热冲击性能的测试方法做了详细的介绍,以下内容就是有关药用玻璃瓶的《热冲击和热冲击强度测定法YBB00182003-2015》标准的详细解析。


  《热冲击和热冲击强度测定法YBB00182003-2015》中的测试方法分为冷热水槽法和烘箱法,因第一种方法比较好操作且实验结果比较直观,因此我们重点讲解冷热水槽法,本次试验所用到的仪器是玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-02

玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-02


  本法适用于试验温差低于100℃ 的各类药用玻璃容器.


  仪器要求:
  热水槽:容量至少是一次试验的玻璃供试品总体积的两倍,且不得少于5 升。水槽应包含水循环器、温度计、恒温加热器,以确保温度稳定在±1℃以内。
  冷水槽:容量至少是一次试验的玻璃供试品总体积的五倍,水槽应包含水循环器、温度计、恒温控制器,以确保在低温范围0~27℃时的温度稳定在±1℃以内。

  网篮:可同时放入两个或两个以上的供试品,网篮的材料(必要时涂层)要求在试验中不得划痕或擦伤供试品,网篮应能保持玻璃供试品直立且分开,并配有固定供式品的装置以防止受试样品浸入时上浮。


  测定法

  供试品应为未经受其它性能(如机械、热性能等)测试的制品,先置于试验场所,以保证供试品与环境温度一致。将两个水槽(冷、热水槽)充水,然后分别将水温调节t1 和t2 到所需要的热冲击温差t1-t2(℃),一般t2 用水温为0~27℃的自来水温度。在把已置于网篮中的供试品转送到冷水槽的时间内,t1 和t2 的温差值不得超过规定值±1℃。将供试品置于网篮中浸入温度为t1 的水浴中,使供试品充满水,然后让其浸泡一段时间,以确保玻璃和水之间达到温度平衡。供试品至少浸泡15 分钟。

  注:经验证明,达到温度平衡所需的时间取决于玻璃供试品的最大厚度,如果是玻璃供试品的壁两侧都受热,每毫米壁厚达到温度平衡至少需要30 秒。

  然后将网篮中装满水的供试品迅速转送到温度为t2 的水槽中,供试品的转送过程必须在10秒±2 秒的时间内完成。这些供试品必须完全浸没在水槽中,不允许冷水进入供试品,浸没时间规定至少8 秒,但不超过2 分钟。


  测定内容
  合格性试验:按规定的t1 和t2 温差进行热冲击试验后,供试品的破裂数低于规定数,则判为合格。

  递增性试验:按规定的试验步骤,以每次5~10℃的温差递增量进行重复试验,直至破裂数达到预定的百分数。 

  破坏性试验:按递增性试验的步骤进行试验,直至供试品全部破裂。

  注:若热水槽温度已升到 95℃,而试验尚未结束,则可通过降低冷水槽的温度而继续进行。

热冲击强度试验:按破坏性试验的步骤进行试验,以供试品有50% 破裂时的温差表示。其温差值可由供试品的累计破裂百分数与对应温差所绘制的曲线上取得。


  结果判断
  从冷水槽中取出的供试品经立即检验,凡无破碎、无裂纹和无破损的供试品方可定为检验合格。
  注:检验中没有破损的供试品不再用于试验。

  济南三泉中石实验仪器有限公司生产的玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-02将冷热水槽及网篮综合在一台实验仪器实现,便于用户的使用。且所采用的加热槽、制冷槽、样品笼均采用不锈钢材料,经久耐用,该设备采用漏电保护装置,安全可靠性能。随着国家新包材标准的实施,更多的药包材企业及制药企业也越来越关注产品的质量问题,如果您有关于药包材相关检测的其他问题可来咨询三泉中石工作人员。


  以上浅析是济南三泉中石实验仪器有限公司小编为大家提供,更多信息请关注三泉中石微信公众号了解详情

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