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如何检测注射针的刺穿力

来源:www.sumspring.com   发布时间:2017-07-19

   

    注射针头是医药行业最常用的医疗器械之一,注射针的穿刺力是其中一项重要的物理检测项目。怎么来检测注射针的穿刺力呢,下面小编为大家浅析一下检测的原理及方法:


    原理:用一刺穿力试验装置使注射针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。


    测试装置及材料:

    测试装置:如图A所示,亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。三泉中石实验仪器有限公司研发的YYB-01医药包装撕拉力测试仪是业内常用的检测设备,其特点是可以通过调换不同夹具,可扩展进行多种试验项目。在检测注射针的穿刺力的时候更是简便快捷,全程自动检测,无人为因素干扰。


YYB-01医药包装撕拉力测试仪

    测试装置组成
    1、带有压力测量元件的变送单元;
    2、被检针;
    3、模拟皮肤;
    4、模拟皮肤夹具;
    5、测量放大器;
    6、数据处理及显示单元;
    7、打印机;
    8、软盘

    测试装置技术指标
    1、改线驱动速度:50 mm/min一250mm/min , 平均速度精度≤士5% (设置值)
    2、压力传感器测量范围:0-50(0-5)N ,精度±0.5% (满量程)
 

     模拟皮肤材料
     1、材料:聚氨酯膜;
     2、厚度 :0.35mm ±0.05mm ;
     3、硬度 :邵氏A85±10:
     4、暴露面积:(夹固后)等于φ10mm

     测试程序
     1、将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24 h ,并在相同温度下进行测试;
     2、按图A所示测量装置,将适当尺寸的模拟皮肤c夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或缩力施加在模拟皮肤上
     3、将被检针装在设备b上,其轴线垂直于模拟皮肤c的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心
     4、将移动速度设定为100mm/min,
     5、开动测试装置
     6、在膜上穿刺过程中,同时测得最大峰值力或记录力/位移图

     注 : 不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜

     

符合性评价

     将所得的力/位移图中的最大峰值与要求规定值比较,当最大峰值小于等于规定值时,则判定为该被测针的刺穿力符合要求

     注射针的针尖应锋利、其最大刺穿力应符合下表的规定:


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