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医疗器械包装密封强度性能依赖密封性试验仪的检测

来源:www.sumspring.com   发布时间:2017-04-21

      国家关于最终灭菌医疗器械的包装密封性能是一项重要检测指标,有着明确要求,是保证医疗器械安全性的重要屏障。针对这行业的包装,应在规定的密封过程关键参数变量的上、下限处测定密封强度,并应证实是否满足预期目的。(通过察看密封强度值的变化有助于评价包装密封过程是否受控)
 
    在确定密封强度的所需限度时,应考虑材料的强度和在无菌状态下取出产品时,是否要剥开密封。济南三泉中石实验仪器有限公司参照国家标准GB-T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》中的相关测试指标以及操作步骤研发出医疗器械包装袋胀破/蠕变压力试验仪MFY-06智能密封仪),专业用于医疗器械最终包装的胀破/蠕变压力试验。MFY-06智能密封仪具备了胀破试验模式、蠕变试验、蠕变到破裂多种试验模式,能够直接展示给用户整个爆破或蠕变试验过程。

智能密封仪MFY-06

 
    包装袋胀破/蠕变压力试验可参照ASTMF-1140或其他等效方法进行测试,最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点(胀破)或加压至一已知的临界值并保持一段时间(蠕变)来评价包装的总体最小密封强度。
 
    此外,还可借助拉伸密封强度试验来测定其密封强度。SUMSPRING三泉中石根据医疗器械包装特点研发的XLW(PC)-500N智能电子拉力试验机可完成标准规定拉伸强度试验。但是拉伸强度和胀破/蠕变试验间并无相互关系,他们是两个独立的试验,就包装/密封强度而言,两项试验所得出的结果具有完全不同的含义。

XLW-500N智能拉力试验机


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