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新版药包材标准中药用玻璃瓶的检测指标

来源:www.sumspring.com   发布时间:2016-12-28

    药用玻璃瓶在医药学界中石会直接接触药品的,且需要进行一定时间的贮存,因此药用玻璃瓶的质量相对药品的质量保障十分重要。这与人们的自身安全密切相关。药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求,新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则,极大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性,药用玻璃瓶材质要求主要考核下列指标:

A. 热膨胀系数
硼硅玻璃两种类型完全与国际接轨。低硼硅玻璃为我国特有,故在国际标准中未作规定。钠钙玻璃ISO规定为(8~10)×10-6K-1,而新标准规定为(7.6~9.0)×10-6K-1 ,略严于ISO。
B. B2O3含量
两种硼硅玻璃完全与ISO接轨。
C. 121℃颗粒法耐水性
两种硼硅玻璃和钠钙玻璃均与ISO接轨。

玻璃瓶耐热冲击试验仪


    玻璃成品性能不同于玻璃材质性能,这项新标准不但在材质上要符合国际标准而且成品性能也要和国际接轨。考核成品性能的指标主要有下列几项:
A. 内表面耐水性
B. 抗热震性:国际标准要求硼硅玻璃60℃,钠钙玻璃42℃,这次新标准均与ISO相同。
C. 内应力:ISO安瓿为50nm/mm,其他产品为40nm/mm,这次新标准均为40nm/mm。
D. 耐内压力:模制输液瓶和模制注射剂瓶均有内压力要求ISO要求600Kpa。
  

     济南三泉中石实验仪器有限公司是国内资深的药包材检测仪器厂家,针对药包材此行业的检测主要测试玻璃瓶耐热冲击性能、胶塞瓶盖的穿刺力强度,安瓿瓶折断力的大小值,药用铝箔的耐破强度检测、医药包装撕拉力的测试,西林瓶圆跳动的测试,瓶子壁厚底厚检测,玻璃瓶的内应力等物理项目的检测。更多技术信息可关注三泉中石微信公众号详细了解。

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