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三泉中石浅析预灌封活塞滑动性操作试验

来源:www.sumspring.com   发布时间:2016-10-15

    预灌封注射器作为一种新型的注射用包装形式具有免清洗、免消毒、免灌装等特点,在国内针剂药品市场的占有率越来越大。为加强对预灌封注射器的质量控制,国家食药监局颁布的YBB标准中要求检测其诸多实验项目,接下来三泉中石小编浅析预灌封注射器活塞滑动性能试验方法。


   预灌封注射器活塞滑动性能试验是检测活塞使用推杆在玻璃针管内壁行进过程中产生的阻力,检测其使用开始推动推杆,用一定的速度(给药速度),推动活塞至针管底部停止(给药完成)过程中生产的力值。在实际使用中力值过大会造成注射困难,力值过小会注射过快过猛造成危险。YBB00112004标准中是这样要求的:取本品适量,将推杆活塞放入硅油润滑的针管中,以100mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合规定。 小于2毫升的最大启始力不大于10N、持续力不大于5N;大于等于2毫升小于等于20毫升的最大启始力不大于25N、持续力不大于10N。

医药包装撕拉力测试仪YYB-01

    济南三泉中石实验仪器有限公司是专业生产药包材检测仪器的厂家,三泉中石生产的医药包装撕拉力测试仪YYB-01用于安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、注射器、注射针等药品包装材料,进行折断力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压撕试验。


    预灌封注射器活塞滑动性能试验要求中需重点解读“启始力”、“持续力”及未曾提及的“实验距离”。我们在经过反复大量的实验后得出结论:实验过程分为三步即活塞启始滑动、活塞平稳滑动、活塞停止滑动。启始力是第一阶段指开始推动推杆生产力值至推杆被平顺推进进入下一阶段之前生产的最大力值。如下图所示(实验结果力值曲线),活塞由静止状态瞬间转变为滑动状态会生产一个迅速向上且相对较大的峰值,这个峰值就是我们需求的启始力值,它通常会在开始实验的一两秒钟产生,所以我们把取值范围定义在3秒,即开始实验3秒内读取最大值即为“启始力”。实验第二阶段活塞平稳滑动过程力值曲线也相对平顺(由于仪器采集频率高、读取数值精准)会有上下波动,在实验结束之前我们读取这一段力值的平均值作为“持续力”。最后是活塞停止滑动的第三阶段,如何判断停机条件结束实验?若持续推动推杆至碰触到针管底部产生较大力值直至仪器保护力值停机的方法不可取,我们在实验前精确测量推杆起始位置至针管底部距离,人为设定实验位移量即“实验距离”,使试样推杆推动活塞至针管底部停机实验结束。


    以上是三泉中石小编针对预灌封注射器活塞滑动性能试验进行了简单分析,希望对广大用户操作者能提供到帮助,更多资讯可来电咨询。




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